近日，恒瑞医药宣布其最新研发的1类创新药物GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽注射液（HRS9531注射液）已获得中国国家药监局的上市申请受理，适用于成人2型糖尿病患者的血糖管理。此次申请基于两项针对成人2型糖尿病的关键3期临床试验结果，这些试验分别名为PRIME-1（编号HRS9531-302）和PRIME-2（编号HRS9531-303）。PRIME-1试验涵盖40个临床中心，共招募218名受试者，结果显示，在第36周时，使用4 mg剂量的瑞普泊肽注射液使HbA1c水平平均下降了2.67%。而在PRIME-2试验中，涉及107个中心和884名受试者，结果显示4 mg和2 mg剂量组的HbA1c平均下降分别为2.78%和2.34%，致使两组均达到了与司美格鲁肽注射液1 mg组（2.29%下降）相比的非劣效性。在安全性方面，该药物总体耐受性良好，且与其他GLP-1类药物的安全性特征一致。瑞普泊肽（HRS9531，国际名称KAI-9531）是由恒瑞医药自主研发的用于治疗多种适应症的药物，除了2型糖尿病外，其临床研究还涉及成人和青少年减重、肥胖与阻塞性睡眠呼吸暂停、代谢相关脂肪性肝炎等。预计瑞普泊肽用于成人长期体重管理的上市申请将在2025年9月获得审评，目前该药物的口服剂型也正在推进中。此外，恒瑞医药已将瑞普泊肽等GLP-1类药物的开发和商业化权利授予Kailera Therapeutics，后者正在进行全球3期临床试验，以评估其在治疗肥胖症方面的效果。